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CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》

  2018-01-20 15:47 

制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么?细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域,它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来,细胞治疗领域不断取得新的研究成果,细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势,为更好地给相关科研机构和企业创造细胞产品研发环境并提供技术支持,我局于2015年起组织药品审评中心着手起草细胞治疗产品技术指导原则。经过广泛调研国外相关指南并充分征求业界意见,药品审评中心起草了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),明确了该指导原则的范围和定位,提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。本指导原则的发布,旨在进一步规范细胞治疗产品的研发,提高其安全性、有效性和质量可控性水平,从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。...

关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

  2018-01-20 14:22 

国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿),科技部将会同有关部门,启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作,加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞治疗迎来了新一轮的曙光。...

《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读

  2018-01-20 14:02 

制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么?细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域,它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来,细胞治疗领域不断取得新的研究成果,细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。...

关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知

  2018-01-20 11:20 

为规范并促进我国干细胞临床研究,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载)。现印发给你们,请遵照执行。...

​最大规模中国人基因组测序和分析完成

  2018-10-09 16:20 

由中国研究人员领导的一个国际研究团队于近日完成了迄今最大规模的中国人基因组测序和分析,该研究项目历时两年,用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本,最终的研究成果发表在《Cell》杂志上。...

【重磅】2018年全国及各省市第三方医学诊断最新政策汇总

  2018-03-15 16:59 

第三方医学诊断最大的特点是实现资源共享,达到与医院、患者、社会共赢的目标。近年来,在医改不断深入以及专业化分工趋势下,我国第三方医学诊断呈现井喷式发展。截至2016年底,我国独立医学实验室数量已达468家,完成了跨越式突破增长。...

《(自动)核酸提取仪校准规范》征求意见稿发布

  2018-02-11 13:28 

​近日,全国生物计量技术委员会发布了《自动)核酸提取仪校准规范》征求意见稿,并面向全国的并面向全国的计量技术机构、科研院所以及相关的行业企业征求意见。...

PCR实验方案和应用(二)

  2018-01-25 17:17 

在数据分析中使用的基本术语如下。有关数据分析的更多信息,请参阅real-time PCR厂商建议。数据显示为S形的扩增曲线(使用线性标度时),其中荧光值对循环数量绘图。...

CFDA关于批准发布《流式细胞仪》、《人类EGFR基因突变检测试剂盒》等6项医疗器械行业标准的公告

  2018-01-24 18:43 

​12月11日,食品药品监管总局发布公告称,YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过,予以公布。标准自2018年12月1日起实施。...

卫计委重磅发布《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》

  2018-01-20 15:50 

为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测,以及微阵列基因芯片技术的规范化水平,卫计委组织专家制定了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。...

成都首个加快生物医药产业发展政策出台

  2018-01-20 15:30 

​成都市首个生物医药产业专项政策出台了!8月2日,从成都加快发展生物医药产业专题新闻发布会上获悉,《关于加快成都市生物医药产业发展的专项政策》(以下简称《专项政策》)已于日前正式印发。据市经信委相关负责人介绍,本次发布的政策扶持对象都为“十三五”规划重点支持的研发方向,政策力度更大,尤其是在提升研发创新能力方面,对新药、医疗器械研发的支持力度更是空前,通过按临床研发进度分阶段资助这一支持模式,资助标准随着研发进度层层加码,1类新药总共获得资金支持最高可达1180万元。...

临床基因检验诊断报告模式专家共识

  2018-01-20 15:28 

​我国仿制药高达96%,新药市场被国际大公司垄断;我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新;价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前,在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上,桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁,国家应借鉴经验,不断推出促进创新药物研发的新优势政策,缩小与发达国家差距。...

关于发布《广州管圆线虫病诊断标准》为强制性行业标准的通告

  2018-01-20 15:15 

现发布《广州管圆线虫病诊断标准》为强制性行业标准,其编号和名称如下:WS 321-2010 广州管圆线虫病诊断标准本标准于2010年12月1日起施行。...

美国专利局推出生物技术友好指导方针

  2018-01-20 14:53 

​美国专利与商标局(USPTO)正在制定一个方案,以指导如何评估衍生于自然物的发明。鉴于最近最高法院的裁决,包括2013年裁决驳回人类基因的专利等,该局被迫收紧了其专利资格规定,但USPTO之前通过的新指导方针引起了检察官的不满。大学团体和产业代表也担心这些规定将减少能带来潜在新疗法和诊断法的投入,因为这样的投资可能最终无法获得专利。而近日发布的新规定将大大减少此类担忧。尽管许多人还不确定它将如何被实行。...

卫计委第一批基因测序临床试点单位名单

  2018-01-20 14:42 

​卫计委确定了第一批高通量测序技术临床应用试点单位,尽管还未在卫计委网站上正式公布此消息,但是已有多家单位接到入选通知。到目前为止,已有湖南、河南、北京、广东四个地区的试点单位名单公布。...

欧盟成员国或可自主决定种植转基因作物

  2018-01-20 14:39 

​欧洲议会通过法令,允许欧盟成员国自行批准、禁止或限制在本国境内种植转基因作物。该法令将提交欧洲理事会。一经理事会批准,该法令将于今年春季生效。...

《生物制品批签发管理办法》相关问题解读

  2018-01-20 14:00 

批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,2008年1月,将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比,我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点,批签发任务十分繁重。仅2016年,我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。...

关于通报《关注麦考酚类药品的生殖毒性风险》的问与答

  2018-01-20 13:16 

麦考酚类药品有哪些适应症?麦考酚类药品是免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。...

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法

  2018-01-20 11:08 

​(2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局令第9号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)。...

《生物制品批签发管理办法》2018年2月1日起施行

  2018-01-20 11:00 

《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年2月1日起施行。...