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药华医药与AOP Orphan在欧盟治疗真性红血球增生症的Besremi(TM)获CHMP积极意见

文章来源: 药华医药股份有限公司       发布时间:2019-01-10

1月10日,一家致力于开发和推广罕见疾病治疗新疗法的全球生物制药公司药华医药股份有限公司(PharmaEssentia)宣布,人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议批准用于治疗无症状脾肿大真性红细胞增多症的药用产品Besremi的市场授权。Besremi的申请公司是AOP Orphan Pharmaceuticals AG (简称AOP Orphan)。

药华医药与AOP Orphan在欧盟治疗真性红血球增生症的Besremi(TM)获CHMP积极意见

药华医药首席执行官林国钟(Kochung Lin)博士表示:“这是药华医药以及我们致力于开发和将ropeginterferon应用于PV患者所作努力向前迈出的一大步。除了积极的CHMP意见外,我们还在与FDA进行讨论,探讨如何让美国的患者能够使用ropeginterferon alfa-2b的最佳途径。同时,我们也在与中日两国有关部门讨论如何使这些国家的PV患者也能使用Ropeg。”


Besremi可作为注射用溶液(250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升)。Besremi的活性物质是在台湾台中科学园根据PIC/S cGMP规范制造的ropeginterferon alfa-2b。这个科学园于2018年1月通过欧洲药品管理局(EMA)进行的GMP认证。


Besremi的好处是它能够在真性红细胞增多症患者中获得完全血液学反应。最常见的副作用是白细胞减少、血小板减少、关节痛、疲劳、流感样疾病和肌肉痛。

药华医药与AOP Orphan在欧盟治疗真性红血球增生症的Besremi(TM)获CHMP积极意见

关于使用Besremi的详细建议将在产品特性概要(SmPC)中加以说明,该摘要将在欧洲公共评估报告(EPAR)中公布,并在欧洲联盟委员会(EC)批准销售许可后以欧洲联盟所有正式语言提供。如果得到欧盟委员会的批准,Besremi的营销授权将被授予所有欧洲联盟(欧盟)成员国、挪威、冰岛和列支敦士登。


积极的CHMP意见建立在由AOP Orphan赞助的PROUD-PV/CONTINUATION-PV临床开发项目的综合数据基础之上。药华医药已经将用于治疗PV、骨髓增殖性肿瘤(MPN)和CML的Ropeginterferon alfa-2b于欧洲、独立国家联合体(CIS)及中东市场的权利独家授权给AOP Orphan。

关于Ropeginterferon alfa-2b


Ropeginterferon alfa-2b是一种新型长效型(>98%)单修饰脯氨酸干扰素(ATC L03AB15),具有改善的药代动力学特征并提供前所未有的剂量和耐药性。每2周注射一次或者长期维修期间每4周一次,预计这将是世界上第一个批准用于治疗真性红血球增生症的干扰素。

药华医药与AOP Orphan在欧盟治疗真性红血球增生症的Besremi(TM)获CHMP积极意见

Ropeginterferon alfa-2b由药华医药在台中的一家工厂发现和生产,该工厂于2018年1月通过欧洲药品管理局进行的GMP认证。

药华医药与AOP Orphan在欧盟治疗真性红血球增生症的Besremi(TM)获CHMP积极意见

Ropeginterferon alfa-2b在欧盟、瑞士和美国拥有孤儿药资格认定,用于治疗真性红血球增生症。


关于真性红血球增生症


真性红细胞增生症是骨髓中造血细胞的一种癌症,主要是红血球细胞、白血球细胞和血小板的慢性增加。这种情况可能引发循环系统疾病,如血栓症和栓塞,甚至恶性转化为骨髓纤维化或白血病。虽然真性红细胞增生症背后的分子机制仍有待深入研究,但目前的研究结果指出了一系列获得性突变,其中最重要的是JAK 2的突变形式。

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真性红细胞增多症(简称真红)是一种克隆性以红细胞增多为主伴有白细胞、血小板增多的慢性骨髓增生性疾病,总血容量绝对增多;血液粘稠,临床表现皮肤红紫、头昏、头晕、头痛、高血压、肝脾肿大,严重患者可出现血管、神经并发症出血、梗塞等。


关于药华医药


药华医药股份有限公司(Taipei Exchange: 6446)是一个全球性生物制药公司,提供高效、安全且具有成本效益的人类疾病治疗产品,同时以为利益相关各方带来长期价值为目标。该公司创立于2003年,由美国领先生物技术与制药公司的台湾裔美国高管和知名科学家成立,目标开发骨髓增殖性肿瘤、肝炎以及癌症等疾病的治疗方法。该公司致力于改善这些疾病患者的健康与生活质量。该公司位于台中的世界级cGMP生物制剂工厂于2018年1月通过欧洲药品管理局认证,于2017年12月获得台湾食品药品监督管理局(Taiwan Food and Drug Administration)的认证,并根据美国食品药品监督管理局的所有要求设计与运营业务。

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