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康泰生物撤回一狂犬病疫苗注册申请,4600万研发费计入当期费用

文章来源: 中证网、新京报       发布时间:2018-11-09

11月9日,康泰生物(300601)开盘即跌停,股价下挫至36.8元/股。公司跌停的直接导火索或与康泰生物昨晚发布的公告有关。11月8日晚间,康泰生物公告称撤回的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)用途的药品注册申请。MRC-5细胞累计发生的研发资本化金额约4600万元将转入当期费用。


康泰生物撤回一狂犬病疫苗注册申请,4600万研发费计入当期费用


公告称,为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设,集中优势资源推进其他重磅疫苗的研发,康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司(下称“民海生物”)向北京市食品药品监督管理局提交了撤回冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)的注册申请并获得批准。


公告显示,本次撤回的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)用途为预防狂犬病,注册分类为预防用生物制品9类。民海生物于2015年7月获得北京市食品药品监督管理局冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)《药品注册申请受理通知书》。自获得受理以来,民海生物持续开展和配合了疫苗生产注册的相关工作。


康泰生物撤回一狂犬病疫苗注册申请,4600万研发费计入当期费用


民海生物在研疫苗品种中用于预防狂犬病的有:分别为冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。其中,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)系从法国巴斯德技术引进,而冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是在冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的基础上进行工艺优化的项目,具有生产工艺先进、质量稳定、产量大、生产成本低等优势,并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。


康泰生物称,目前,北京民海的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅲ期临床研究,正处于临床研究总结阶段,各项工作均顺利开展,预计2019年年中申报生产。结合冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的研发进度,为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设,集中优势资源推进其他重磅疫苗的研发,民海生物撤回了冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的注册申请。冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)生产车间及配套设施将按照相关规定,改建为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的生产车间。截至11月8日,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)累计发生的研发资本化金额约4600万元将转入当期费用。康泰生物表示,本次药品注册申请的撤回不会对公司其他在研项目产生影响。


市场人士分析,撤回药品注册申请对今年和明年的利润产生影响,尤其是公司比较重要的产品研发。今年利润减少4600万,预计明年还会少,所以股价下跌。


民海生物作为子公司在康泰生物的集团架构中位置重要。2017年,民海生物获得科特迪瓦共和国卫生部签发的GMP证书,公司获得科特迪瓦“乙肝疫苗注册证”,获得巴基斯坦“麻疹疫苗注册证”,为公司实施“走出去”的发展战略奠定了坚实的基础。且专利拥有数量占整个公司半数以上。


通过查阅公司年报,民海生物疫苗产业基地(二期)累计投入金额2.31亿元;民海生物疫苗产业基地(三期)累计投入金额3512.92万元。此外,康泰生物对民海生物的投资在2017年增加了3.22亿元。值得注意的是,在公司重点推进的产业化进程中,MRC-5位列其中。


焦桐共享金融研究院上海负责人左剑明也认为,一方面,4600万元的费用损失,势必会对当期业绩有所滩薄。另一方面,针对公司长期的发展,市场当中有一部分的信心不足。“公司在疫苗领域当中,特别是这款疫苗已经做到三阶,市场不确定还能否有一个更好的技术储备,如果公司里面不看好未来的一个研发前景,有可能会降低公司的估值,中长期是对公司选品种的专业性的质疑。”


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