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国内首个AKT激酶抑制剂获受理,珍宝岛拔得头筹

文章来源: 新浪医药       发布时间:2018-07-11

国内首个AKT激酶抑制剂获受理,珍宝岛拔得头筹


珍宝岛7月9日晚发布公告,子公司哈尔滨珍宝制药有限公司与药明康德全资子公司上海药明康德新药开发有限公司共同研究开发的1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071近日获得国家药品监督管理局《受理通知书》。这是我国首个获得国家药监局受理的AKT激酶抑制剂,由“哈珍宝”拥有自主知识产权。


公告称,本次注册申请的抗肿瘤靶点药物AKT激酶抑制剂HZB0071,是公司开发的第一个创新药物,标志着公司对肿瘤等重大疾病领域的关注。


公司目前的研发策略坚持中西药并重、仿创结合、国际双报,研发模式采取“自主研发+外部合作”模式,中药循证为先、化药仿创同步,生物药创新研发。


国内首个AKT激酶抑制剂获受理,珍宝岛拔得头筹


据工作人员介绍,目前公司在研化药项目18个,品种类别以化药新药、仿制药为主,研发领域涉及心脑血管、恶性肿瘤、肝炎、糖尿病、抗病毒、妇科、骨科、类风湿性关节炎等。


据悉,AKT激酶抑制剂已经成为抗肿瘤药物开发的热点之一。研究表明,AKT作为细胞生存通路PI3K/AKT/mTOR的关键分子,在促进细胞生长和增殖、促进细胞运动和侵袭、抑制细胞凋亡和促进血管生成以及抵抗化疗和放疗中起到核心作用。


根据公司公告,目前AKT激酶抑制剂无上市药品,同类靶点在研品种还有瑞士罗氏制药的GDC0068、英国阿斯利康AZD5363、以及瑞士诺华制药的GSK2110183,目前均处在进行临床II/III期研究中。


另外,此前市场关注度较高的PD-1/PD-L1抑制剂与AKT激酶抑制剂在适应症上有一定的重合性,但PD-1抑制剂是注射剂,每年的费用在50万元至100万元之间;而AKT激酶抑制剂口服给药,且相比PD-1抑制剂,价格会减少很多。


记者采访行业人员了解到,目前临床在研的主要AKT抑制剂依然存在各种缺陷,会产生较多的副作用。珍宝岛的工作人员表示,目前这些化合物还远不能满足临床需求。要做百姓用得起的好药,就必须发展具有自主知识产权、成本低、工艺简单、能够一天一次给药、副作用低的新型AKT激酶抑制剂。


创新药物的研发,从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件,周期较长,环节较多,风险较高,将受到多种不确定因素的影响。但是,要做百姓用得起的好药,就必须坚持创新研发,发展具有自主知识产权、成本低、工艺简单,适合中国患者需求的药品。今后公司将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度。


据工作人员介绍,目前公司在研化药项目18个,品种类别以化药新药、仿制药为主,研发领域涉及心脑血管、恶性肿瘤、肝炎、糖尿病、抗病毒、妇科、骨科、类风湿性关节炎等。


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