手机贤集

贤集网技术服务平台欢迎您

登录 注册

云南白药特色彝族药物——“痛舒胶囊”获美国FDA批准

文章来源: 贤集网       发布时间:2018-06-13

6月5日,云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展Ⅱ期临床研究,这是我国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。


云南白药特色彝族药物——“痛舒胶囊”获美国FDA批准


美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系,中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。“痛舒胶囊”获FDA批准进入Ⅱ期临床研究,表明其研发水平得到国际认可,迈出了云南乃至全国民族医药现代化、国际化的关键一步。


“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方,是云南省药物研究所朱兆云团队历经多年完全自主研发的原创性彝族药,在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。该药自2000年国内获批上市以来,累计销售3500多万盒,销售额达7亿多元,并进入了2010年国家基本医疗保险药品目录。作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容,“痛舒胶囊”荣获2012年度云南省科技进步特等奖,国家科技进步一等奖。


云南白药特色彝族药物——“痛舒胶囊”获美国FDA批准


2018年5月,美国FDA检查组对开展“痛舒胶囊”毒理研究的药物安全性评价中心(云南省药物研究所药物安全性评价中心)进行了历时6天的严格核查,并一致认为:云南省药物研究所药物安全性评价中心对GLP法规的管理和执行规范,运行良好,组织机构设置合理,对现场发现的问题整改反馈及时。此外,从药材源头、生产工艺过程控制到产品指标性成分检测的质量控制体系的构建,也极大地保证了药品不同生产批次间的一致性控制。经过严格审查,6月5日,云南省药物研究所收到了美国FDA新药临床研究的批复函。


下一步,云南白药集团创新研发中心将继续遵照FDA《植物药生产指南》的要求,在美国多个医院完成好“痛舒胶囊”Ⅱ期临床试验,同时在质量控制、毒理、药物代谢等方面进行深入研究,为Ⅲ期临床试验和药物上市申请奠定基础。


来源:人民网


声明:“贤集网”的所有作品,版权均属于贤集网,如需转载,请注明出处;本网站转载的内容版权归原网站所有,如有侵权或其他问题, 请及时通过电子邮或者电话通知我们,以迅速采取适当措施,避免给双方造成不必要的经济损失

相关专题推荐

更多 >

我来说几句


获取验证码
最新评论

还没有人评论哦,抢沙发吧~