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丙肝新药丙通沙中国获批 平均治愈率达98%

文章来源: 中国制药设备网       发布时间:2018-06-01

5月30日国家药品监督管理局批准丙通沙(索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙由吉利德科学公司(NASDAQ:GILD)研发生产,是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案。

丙肝新药丙通沙中国获批 平均治愈率达98%

丙肝对中国公共卫生形成严峻挑战


在中国,HCV是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。


虽然丙肝治愈率较高,但在我国的治疗现状却不乐观。原因之一是该病症状隐匿,起初感染后,约有80%的患者不会有任何症状。该病的传统治疗主要采以干扰素为主的方案。因毒副作用大、疗程长、需注射给药,治愈率较低等原因,均影响了患者的治疗依从性。2016年的一项研究表明,我国只有不到1%的丙肝患者正在接受治疗。


此外,丙型肝炎病毒具有多种基因型的特点,也给临床治疗带来困难。在我国,1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。以往上市的直接抗病毒药物(DAA)产品基因覆盖面窄,且含蛋白酶抑制剂,需要基因检测和用药期间多次复诊和监测,阻碍许多患者尤其是贫困患者的治疗。


获批依据来自多个临床研究


据介绍,自2016年丙通沙获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案后,已在54个国家先后获批。此次在中国获批,重要依据来自五项国际多中心3期临床研究。


这五项研究为ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5,包括经治患者,代偿期或失代偿期肝硬化患者等很难治愈的患者群体。在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗,98%(1015/1035)的患者获得了治愈。在ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗,他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗,95%(101/106)的患者实现了治愈。


ASTRAL-4评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的丙通沙治疗的安全性和有效性。接受了12周的丙通沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者中,治愈率达94%。

丙肝新药丙通沙中国获批 平均治愈率达98%

这些研究显示,接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中, 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(≥10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。仅四名服用丙通沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。


"丙通沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,"北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说,"由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。"


"作为首个无需考虑HCV患者基因型和是否具有肝硬化、每日一次的单片剂治疗方案,丙通沙在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的疗,同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担,"吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示。


丙通沙是固定复方片剂,其说明书具体包括以下几点:患者每日口服一片,固定12周治疗;对全部基因型患者均有效(1-6),无需判断基因型;适用于初治和曾经接受治疗的经治患者;适用于伴有肝硬化的患者;高耐药性屏障,无需检测基线耐药,无需频繁的医院复查监测肝功能。


药物审批新政加速患者获益


2016年,丙通沙®获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外,丙通沙®也已在54个国家获批。


索华迪®(Sofosbuvir)作为单片制剂,在2017年获得中国食品药品监督管理总局的批准,是联合抗病毒治疗方案的重要组成部分,用于治疗基因1,2,3,4,5 或者6 型的成人和青少年( 12-18 岁,基因2和3型)HCV感染患者。它将使中国丙肝患者得到简便、高效、安全的治疗方案,帮助患者实现治愈。从公共卫生角度,及时治愈丙肝意味着传染源的减少(比如孕妇传染给新生儿的几率消除),有利于减轻整个社会的疾病负担。不过价格也可能影响药物到达患者。丙通沙目前刚获批还未定价,此前上市的索华迪在中国售价为19660元/瓶,相当于一个疗程58980元(即12周),病人经济负担仍然比较大。索磷布韦片在美国的售价为每片1000美元,12周的疗程费用将达到84,000美元。在国外患者也须依赖医疗保险来支付完成。


索华迪目前通过浙江大病谈判、天津丙肝按人头付费、安徽医保目录三种形式准入医保报销。


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